0371-63563281
703143441@qq.com
官方微博
网站首页
华益傲峰简介
公司简介
发展历程
团队风采
服务产品
导师介绍
特色课程
服务案例
新闻资讯
行业资讯
公司新闻
政策法规
行业展会
常见问题
赵老师说
联系我们
×
搜索
新闻资讯
当前位置:
主页
>
新闻资讯
>
政策法规
>
农业农村部发布《人用化学药品转宠物用化学药
政策法规
|
2020-09-18 15:24
中华人民共和国
农业农村部
公告 第330号
为加快推进宠物用兽药等注册工作,进一步合理利用现有药物资源,促进技术创新,更好地满足预防、治疗动物疾病需求,我部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料
添加剂
品种增加治疗用途注册资料要求》,现予发布,自发布之日起施行,并就有关兽药注册事宜公告如下。
一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的,按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》(见附件
1
)提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。
二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途,应重新申请兽药注册或进口兽药注册,按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》(见附件
2
)提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册,予以公告,发布或核准兽药质量标准和标签说明书,不核发新兽药注册证书,生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册,予以公告,发布兽药质量标准和标签说明书,核发进口兽药注册证书。
三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种,其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的,在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下,已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业,可向我部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请,参照农业部公告第
442
号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的,予以公告。其中新增靶动物的,执行
3
年监测期。
四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作,满足用药需求,其临床试验承担单位可不
需报告和接受兽药
GCP
监督检查,但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药
GCP
要求实施。
附件:1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求
2.
废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求
农业农村部
2020年
9
月
7
日
附件:
中华人民共和国农业农村部公告 第330号
来源:农业农村部
上一篇:
农业农村部畜牧兽医局发布《兽药注册评审工作
下一篇:
没有了
网站首页
华益傲峰简介
公司简介
发展历程
团队风采
服务产品
导师介绍
特色课程
服务案例
新闻资讯
行业资讯
公司新闻
政策法规
行业展会
常见问题
赵老师说
联系我们